海纳百川，有“溶”乃大！

仿制药一致性评价，按照原研药质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价，使得在质量和药效上达到与原研药一致的水平。下面对中国药典溶出仪器装置的物理尺寸和材质要求和机械验验证进行说明。

溶出仪物理尺寸及材质要求

依据《中国药典》2015版四部

转篮：包含篮体、篮轴，材质：不锈钢或其他惰性材料；方孔筛网丝径0.28mm±0.03mm；网孔0.40mm±0.04mm（相当于40目）；转篮内径20.2mm±1.0mm；篮轴直径9.75±0.35mm，转篮盖上通气孔2.0±0.5mm；

溶出杯：硬质玻璃或惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器，内径102±4mm，圆柱体部分内径大值与小值之差不超过0.5mm；高度185±25mm，溶出杯上盖子有适宜的空，中心孔为篮轴位置，其余孔供取样或测温度用；

桨：搅拌桨下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料（如聚四氟乙烯）；桨杆对称度不得超过0.5mm，桨轴和桨叶垂直度90°±0.2%，搅拌桨旋转时，桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；

沉降篮、金属丝（用于防止胶囊的漂浮）：耐酸、耐腐蚀；

小杯法（第三法）：桨杆上部直径9.75±0.35mm；桨杆下部直径6±0.2mm，溶出杯250ml，内径62±3mm，高度126±6mm；

第四法：桨碟法  搅拌桨、溶出杯同第二法，增加一套网碟装置；

第五法：转筒法  溶出杯按第二法，但搅拌桨另用不镑钢转筒装置替代，组成搅拌装置的杆和转筒均由不锈钢制成。

药物溶出度仪机械验证

（限于法和第二法装置的验证）

技术要求：

对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证：

（1）溶出度仪水平度

在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。

（2）篮（桨）轴垂直度

紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

（3）溶出杯垂直度

沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

（4）溶出杯与篮（桨）轴同轴度

可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。每个溶出杯在2个点测量的大值与小值之差均不得超出2.0mm。

通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。

（5）篮（桨）轴摆动

在篮（桨叶）上方约20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每根篮（桨）轴测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。

（6）篮摆动

在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每个篮测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。

（7）篮（桨）深度

测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。

（8）篮（桨）轴转速

将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转，连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50 (100)±4%转范围内。

（9）溶出杯内温度

设定溶出度仪的水浴温度，取水900ml，置各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。

（10）振动

溶出度仪运转时，整套装置应保持平稳，均不应产生明显的晃动或振动（包括所处的环境）。

溶出度机械验证参数列表

月旭机械验证工具包

工具包配置

溶出度仪在安装、移动、维修后，均应对其进行机械验证。通常每6个月验证一次，也可根据仪器使用情况进行相应的调整。

月旭LabIndia全自动溶出仪

            14杯位溶出仪                                                  8杯位溶出仪

智能取样系统：

多种智能电动取样方式均符合药典规范要求，取样管在取样时进入溶出杯，取样后立即撤出，因此不会干扰溶出杯内液体的运动情况；

取样管准确移动到药典规定的取样位置，即位于溶媒表面与篮/桨上方的中间位置，且距离溶出杯壁1cm；

温度监测系统自动记录*时间点各个溶出杯的温度；

样品收集：

架空设计确保电路安全，避免操作风险；

传感器定位准确确保托盘位置正确，出错报警；

多可收集12╳8╳2的样品；

可选择试管托盘或者进样小瓶托盘。

溶出仪耗材

月旭能提供篮法、桨法、桨碟法、转筒法等溶出仪耗材配件，例如溶出杯、转篮、桨、分段式转轴、取样针、滤芯、溶出杯杯盖、转篮储存器、转篮拆卸工具、转轴（桨）储存器等，能满足Agilent、Distek、Erweka、Hanson、Pharmatest、Sotax等市场主流溶出仪的需求，所有产品均附有符合性证书，满足药典标准，此外，可以根据客户的需求，提供特殊产品的订制，价格和货期均具有巨大的优势。

部分溶出耗材配件

从溶出仪、溶出仪耗材到机械验证工具包，月旭科技提供一站式的产品服务，满足不同的实验需求，致力于一致性评价工作，贡献着我们的力量。